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Biais de laboratoire d'un laboratoire Li et ISO 5725-4


On suppose une méthode de dosage pour laquelle la fidélité (répétabilité et reproductibilité) a établi à la suite d'une étude interlaboratoire selon la norme ISO-5725.

On rappelle quelques définitions [ISO 3534-1] :

Justesse. Étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essais et une valeur de référence acceptée.
NOTES :
La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais. La justesse a été également appelée « exactitude de la moyenne ». Cet usage n’est pas recommandé.

Biais. Différence entre l'espérance mathématique des résultats d'essai et une valeur de référence acceptée.
NOTE :
Le biais est l'erreur systématique totale par opposition à l’erreur aléatoire. Il peut y avoir une ou plusieurs composantes d'erreur systématique qui contribuent au biais. Une différence systématique plus importante par rapport à la valeur de référence acceptée est reflétée par une plus grande valeur du biais.

Biais de la méthode de mesure. Différence entre l'espérance mathématique des résultats d'essais obtenus à partir de tous les laboratoires utilisant cette méthode et une valeur de référence acceptée.
Le biais de la méthode de mesure est mesuré par le déplacement de la moyenne des résultats d'un grand nombre de laboratoires différents utilisant tous la même méthode. Le biais de la méthode de mesure peut être différent pour différents niveaux.

Biais du laboratoire. Différence entre l'espérance mathématique des résultats d'essai d'un laboratoire particulier et une valeur de référence acceptée.

Composante laboratoire du biais. Différence entre le biais du laboratoire et le biais de la méthode de mesure.
NOTES :
La composante laboratoire du biais est spécifique à un laboratoire donné et aux conditions de mesure dans ce la­boratoire et peut également être différente à différents ni­veaux de l’essai.. La composante laboratoire du biais est relative au résul­tat de la moyenne générale et non à la valeur vraie ou de référence.

On peut alors s'attaquer au problème de la détermination du bais de laboratoire d'un laboratoire Li selon ISO 5725 :

abréviations utilisées : µ : valeur du MRC soumis à étude inter laboratoires ; uµ : incertitude-type sur µ ; Δ : biais du laboratoire Li le jour de l'expérience ; Ý : la meilleure estimée du laboratoire Li selon n mesurages en conditions de répétabilité (donc sa moyenne le jour donné de l'expérience, en conditions de répétabilité) ; var signifie variance ; sr : écartype de répétabilité établi au terme de l'étude inter laboratoires ; sL : écartype inter-laboratoires établi au terme de l'étude inter laboratoires ; sR : écartype de reproductibilité établi au terme de l'étude inter laboratoires ; on rappelle (sR)2 = (sL)2 + (sr)2.

Δ = Ý - μ

var(Δ) = var(Ý) + var(μ)

avec
varianceybar (1K)

Il faudra vérifier que la répétabilité du laboratoire Li est bien assimilable à la répétabilité de la méthode au niveau choisi (soit dans le cadre de l'étude inter laboratoires dans laquelle pourrait se situer la détermination du biais de laboratoire du laboratoire Li, soit par un test de Khi² permettant de comparer la répétabilité de la méthode au niveau choisi -et établie selon expérience inter laboratoires- et l'écart-type de répétabilité obtenu par le laboratoire Li testé au momment de la détermination de son biais de laboratoire du jour).

La norme ISO 5725-4 suppose que uµ négligeable d'où :

Un calcul plus général serait, je crois :

ectypsurbiaislabo-norme (1K)

ectypsurbiaislabo (1K)

Et l'intervalle de confiance sur Δ est [Δ - 1,96 uΔ   ; Δ + 1,96 uΔ]

Si la valeur zéro (0) est dans l'intervalle de confiance de Δ, on pourra dire qu'on n'a pas montré l'existence d'un biais de laboratoire du laboratoire Li au risque 0,05 (risque alpha), le jour de l'expérience.

Remarque : Le modèle pour un mesurage y le jour de l'expérience est y=µ+δ+B+e avec μ valeur vraie, δ biais de la méthode, B composante laboratoire du biais et e aléa du à la répétabilité.
Et on a Δ = δ+B
Or B est a priori changeant au jour le jour si il y a par exemple un étalonnage chaque jour ...donc l'expérience de détermination de biais de laboratoire est à inscrire dans ce cadre et dans ce cadre seulement : elle est réalisée sur une série de mesurages en conditions de répétabilité !


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