Beaucoup d'analyses et d'essais sont réalisés selon des référentiels préétablis. Ces référentiels sont des normes (type NF ou EN ou ISO) ou des textes réglementaires.
La maîtrise des analyses et des essais est une maîtrise de l'ordre de la réalisation.
Cependant il faut avoir à l'esprit que de très nombreuses analyses et essais exigent une activité de conception
pour répondre à une demande particulière d'un client ou pour un programme de recherches.
Il y a un intérêt majeur à disposer d'outils de démonstration de la compétence, de la qualité et de l'impartialité des laboratoires d'analyses et d'essais dans leurs activités de réalisation et de conception. De tels outils existent.
La démonstration de la compétence et de l'impartialité des laboratoires d'essais peut se faire reconnaître par ce qu'on appelle l'accréditation. Les pouvoirs publics ont permis, en France, la constitution d'un organisme unique d'accréditation, le COFRAC (Comité Français d'accréditation). Faire en sorte d'obtenir et de maintenir une accréditation pour un certain nombre de méthodes d'essais est une activité de libre volontariat pour un laboratoire d'essais (saufs exceptions réglementaires comme en analyses de biologie médicale par exemple ou l'accréditation dans le cadre de la norme ISO15189 sera obligatoire à partir du 31 octobre 2016).
Dans des secteurs spécifiques - l'analyse médicale, l'évaluation non clinique des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement de tous les produits chimiques autres que médicaments , les essais liés aux productions de l'industrie pharmaceutique - il existe un ensemble de textes réglementaires (donc d'application réglementaire obligatoire) qui encadrent la fonction d'analyses et d'essais et son système qualité. L'objectif réglementaire est bien évidemment celui d'une qualité assurée, d'une compétence et d'une impartialité démontrées. La réglementation peut évidemment imposer une accréditation dans le cadre d'un référentiel et du COFRAC (ce sera le cas pour les analyses de biologie médicales à partir du 31 octobre 2016).
Ainsi, dans cette introduction, on peut citer 2 ensembles de textes réglementaires fondamentaux liés à des analyses et essais particuliers. Tout d'abord le décret concernant les bonnes pratiques de laboratoire OCDE (BPL OCDE) et les textes de l'OCDE relatifs aux BPL. Et enfin les arrêtés relatifs à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA, guide de bonne exécution des analyses).
Le GBEA "était" le référentiel réglementaire pour tout ce qui concerne les analyses médicales. Il cède désormais la place à l'accréditation dans le cadre de la norme ISO15189. La période de transition sera close le 31 octobre 2016.
La reconnaissance BPL s'applique exclusivement aux essais et études non cliniques destinées à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement, effectués, à des fins réglementaires, sur tous les produits chimiques autres que les médicaments et certains produits visés par le code de la santé.
Un certain nombres de pages html sont accessibles à l'aide du menu en haut à gauche.
- Le chapitre "1. vocabulaire" renvoi à des définitions et des brefs commentaires de termes comme
norme, homologation, accréditation, COFRAC, BPL...
- Le chapitre "2. Accréditations COFRAC 17025" présente l'activité d'accréditation du COFRAC pour
sa section laboratoires et discute l'intérêt de l'accréditation. Il traite de la norme fondamentale ISO17025.
- Le chapitre "3. BPL" traite du référentiel BPL, des inspections et vérifications BPL et
de la reconnaissance BPL.
- Le chapitre "4. LABM" s'attache au référentiel pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale :
le référentiel normatif et réglementaire ISO 15189 et quelques mots concernant l'ancien référentiel GBEA. La situation particulière des "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" est évoquée.
- Le chapitre "5. Industries du médicament" présente succinctement la situation des
analyses et essais dans le cadre de la production de médicaments.