Historiquement, le référentiel qualité des LABM (laboratoire d'analyses de biologie médicale) a été Le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA). La première version fut publiée dans l'annexe de l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif aux analyses de biologie médicale puis évolutions notamment celles 1999 et 2002. Les textes du GBEA instauraient la mise en place d'un système d'assurance de la qualité dans tous les laboratoires d'analyses et de biologie médicale publics et privés. Le texte du GBEA fixaient les règles qui s'imposaient réglementairement (en droit) aux laboratoires.
On peut citer les grands domaines couverts :
Mais la législation française a changé et elle impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les LABM, sur toutes leurs activités, dans le cadre de la norme ISO 15189. L'accréditation des LABM est une obligation du droit français, qui exige la norme mais qui prévoit aussi d'autres dispositions notamment de nombreuses dispositions législatives du code de la santé publique et autres réglementations. Le GBEA a vécu ... Cest la section Santé Humaine du COFRAC qui est en charge de l'accréditation des LABM. L'accréditation est basée sur la norme ISO 15189, complétée pour les cas d'examens délocalisés par la norme ISO 22870. La norme ISO 15189 est spécifique aux LABM à la différence de la norme ISO 17025 qui concerne tous les laboratoires dits d'analyses et d'essais (mais l'essentiel est à l'identique). Signalons que le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est calqué sur la norme ISO 9001:2000.
La date butoir pour les accréditations des LABM est le 31 octobre 2016, date à laquelle le régime transitoire des autorisations administratives prendra fin. Tous les LABM doivent initier la démarche d'accréditation avant fin octobre 2013.
Une bonne introduction : http://www.cofrac.fr/fr/activites/sante.php.
Puis toute la documentation à : http://www.cofrac.fr/fr/documentation/index.php?fol_id=59.
Dont le document "fondamental" http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02.
Insistons sur les guides techniques de cette documentation, qu'on trouve à : http://www.cofrac.fr/fr/documentation/index.php?fol_id=63
"Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DMDIV) sont soumis à la directive 98/79 du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998. Il s'agit pour le fabricant d'une procédure de "déclaration CE de conformité" décrite par l'annexe III de la directive et d'une procédure de "marquage CE". Il est à remarquer que la directive souligne la nécessité d'une maîtrise métrologique de la conception, de la fabrication et des performances terminales du DMDIV et exige une fabrication selon les principes de l'assurance qualité ... Depuis 1998, la législation s'est enrichie ; toutes les références à
et aussi :