4. Analyses liées aux productions pharmaceutiques
Le contrôle de la qualité des médicaments produits par les industries pharmaceutiques fait appel à de nombreuses analyses de laboratoire. Plusieurs référentiels présentant des éléments liés à des analyses de contrôle qualité interviennent :
- Le code de la santé publique qui intègre de nombreux textes liés aux analyses de contrôle des médicaments.
- La pharmacopée européenne (toute substance entrant dans la composition d'un médicament doit être conforme aux exigences des monographies de la Pharmacopée (normes officielles à caractère contraignant). Il existe, pour les fabricants de substances destinées à entrer dans la composition de médicaments, un système de certification de la conformité aux monographies de la Pharmacopée.
- Le dossier d'enregistrement de chaque médicament décrit des éléments du système d'assurance qualité et les analyses chimiques et biologiques liées aux contrôles de qualité du médicament. Ces description s'imposent.
- Le code des bonnes pratiques de fabrication (BPF) comprend de nombreuses recommandations liées à l'assurance qualité et aux contrôles analytiques de qualité. Il s'impose.
Dans l'Union Européenne, tout médicament (non encore expérimental) est enregistré , dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)(soit de type communautaire soit de type nationale) . L'(ou les) industriel(s) produisant un médicament détien(nent)t une autorisation de fabrication. L'inspection, la délivrance et le maitien des autorisations de fabrication relèvent, dans l'Union Européenne, des états membres. Les laboratoires de contrôles des fabricants sont évidemment régulièrement inspectés par les agents qualifiés et habilités de l'autorité compétente (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du ministère de la santé pour la France).